Forskning och utveckling · Sverige
FERROVITOS
Forskning om järnhälsa
Oralt ferrosuccinat
Kvinnors järnhälsa och klinisk utveckling
Forskningen. Evidensen. Samarbetet.
Ferrovitos driver Bio Vitos forsknings- och utvecklingsprojekt inom EU, tillsammans med svenska och europeiska forskningspartner.
www.ferrovitos.com
01
Bio Vitos forskning, inom EU
Ferrovitos är det svenska forsknings- och utvecklingsbolag som Bio Vitos bildar för att driva koncernens forskningsprojekt inom Europeiska unionen.
Bio Vitos Limited är registrerat i England och Wales och står därmed utanför EU. Forskningen behöver ett säte inom unionen för att fullt ut kunna delta i svenska och europeiska forsknings- och innovationsprogram, söka offentlig forskningsfinansiering och samarbeta med universitet och sjukhus i EU som projektpart.
Ferrovitos blir den plattformen. Bolaget tar över ansvaret för forsknings- och utvecklingsarbetet kring oralt ferrosuccinat: kliniska studier, formulering, dos, kvalitet och regulatorisk vetenskap. Teamet är detsamma som i Bio Vitos.
Ferrovitos AB registreras i Sverige som helägt dotterbolag till Bio Vitos Limited. Organisationsnummer och adress publiceras här när registreringen är klar.
02
Ett ämne, flera kliniska frågor
Forskningen utgår från samma ämnesklass, järn(II)succinat, och prövar den inom flera avgränsade program.
| Program | Inriktning | Status |
|---|---|---|
| Fe-Minin | Kvinnors järnhälsa | Studien FEMININ är genomförd enligt bolaget. Analys och slutrapport återstår. |
| MAXFERMAN | Män 25–55 år | Planerad sexveckorsstudie med 80 deltagare. Ansökan om etikprövning är inlämnad. |
| SUCCIFER | Plattform för oralt ferrosuccinat | Formulering, dos och klassificering fastställs per produkt och marknad. |
| Succifer HF | Järnbrist vid hjärtsvikt | Publicerad pilotstudie. En kontrollerad studie planeras. |
| FE-MINI | Barn | Villkorat planeringsprogram. Inget protokoll är godkänt. |
Programmen är forsknings- och utvecklingsprojekt. Effekt, säkerhet och tolerabilitet ska visas i egna, kontrollerade studier innan något påstående om en produkt kan göras.
03
Publicerad pilotstudie
INOFER gav en biokemisk signal som motiverar vidare forskning om järnsuccinat vid hjärtsvikt.
Boman och Olofsson, 2021: en öppen pilotstudie vid ett center med 20 icke-anemiska patienter med hjärtsvikt och järnbrist, som följdes i minst tre månader. Studien hade ingen placebo- eller kontrollgrupp.
| Mått | Utgångsläge | 6 veckor | Studiens slut |
|---|---|---|---|
| Ferritin, µg/L | 47 | 78 | 85 |
| TSAT, % | 20 | 27 | 25 |
Värdena är förändringar inom gruppen. De visar inte att behandlingen är bättre än någon annan järnbehandling eller att den förbättrar fysisk funktion, sjukhusinläggningar eller överlevnad. Fyra patienter avbröt studiemedicineringen i förtid. Nästa steg är en kontrollerad studie med definierade effektmått.
Källa: Boman K, Olofsson M. World Journal of Cardiovascular Diseases 2021;11:11–19. doi:10.4236/wjcd.2021.111002
04
Forskningsområden
Det arbete som Ferrovitos driver, och som ansökningar om forskningsfinansiering avser.
KLINISK UTVECKLING
Kontrollerade studier
Studiedesign, effektmått, statistisk analysplan och säkerhetsuppföljning, i samarbete med prövare vid universitet och sjukhus.
FORMULERING
Formulering och dos
Beredningsform, dos och kombinationer för oralt ferrosuccinat, med dokumenterad kvalitet och stabilitet.
BIOMARKÖRER
Biomarkörer och uppföljning
Järnstatus över tid: ferritin, transferrinmättnad, hepcidin och andra markörer som kan göra uppföljningen mer träffsäker.
TOLERABILITET
Säkerhet och tolerabilitet
Systematisk registrering av biverkningar och avbrott, så att tolerabilitet kan jämföras med etablerade järnsalter.
KVALITET
Tillverkning och kvalitet
Leverantörskvalificering, GMP, kvalitetsavtal och klinisk studieförsörjning inför varje studie.
REGULATORISKT
Regulatorisk vetenskap
Klassificering per produkt och marknad: kosttillskott, livsmedel för speciella medicinska ändamål eller läkemedel.
05
Byggt för europeiskt forskningssamarbete
Som svenskt bolag kan Ferrovitos vara part i ansökningar till svenska och europeiska forsknings- och innovationsprogram, till exempel hos Vinnova och inom Horizon Europe.
Vad vi söker
Akademiska partner, kliniska prövare och konsortier som vill driva kontrollerade studier om järnbrist och järnhälsa: hos kvinnor, män, barn och vid hjärtsvikt.
Vad vi bidrar med
Ett definierat forskningsämne, en publicerad pilotstudie, pågående kliniska program och ett team med erfarenhet av klinisk forskning och läkemedelsutveckling.
Finansiering, data, forskningsresultat och immateriella rättigheter mellan Ferrovitos, Bio Vitos och forskningspartner regleras i skriftliga avtal för varje projekt.
06
Koncernen
Ferrovitos är Bio Vitos forsknings- och utvecklingsbolag inom EU.
Dr Vitos Limited, som utvecklar digitala hälsotjänster, är ett separat bolag och ingår inte i Ferrovitos verksamhet.
07
Team
Samma team som driver Bio Vitos.
Leder bolaget, finansieringen och samarbetena.
Ansvarar för den medicinska och kliniska inriktningen.
Professor vid Linköpings universitet. Leder de kliniska studierna vetenskapligt.
Koordinerar studien MAXFERMAN.
08
Kontakt
Forskningssamarbeten, konsortier och ansökningar: hör av dig så berättar vi mer om programmen.
info@biovitos.comCato Crogh · www.biovitos.com